提要：隨着醫療衞生事業的快速發展，醫院規模不斷增大，醫用耗材需求隨之增大，使醫用耗材管理面臨着新的改革與挑戰。醫療器械的規範化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。本文從准入與採購、驗收與存儲、使用與評價以及安全性檢測四個方面對醫用耗材的規範化管理進行闡述，以保障臨牀安全用械的安全。
關鍵詞：醫用耗材;管理現狀;規範化管理
1.醫用耗材管理現狀
醫用耗材是指醫療機構在開展醫療服務過程中使用的，按國家相關法規納入醫療器械註冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可並具有醫療特徵的消耗性材料，包括一次性及可重複使用醫療器械等。醫用耗材管理作為醫院管理的重要組成部分，隨着近年來診療人數的迅猛增加和醫療衞生事業的快速發展，面臨着新的改革和挑戰。據《2015年中國衞生和計劃生育事業發展統計公報》數據顯示，2015年，全國醫療衞生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫療衞生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人羣，醫院規模不斷擴大，醫用耗材需求隨之增大，品種和規格增多，然而醫院醫用耗材管理的現狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產品更新換代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成複雜；信息化管理程度不高，監管困難等問題[1~2]。隨着新醫改的提出，國家及各地區衞計委出台了各種藥械政策，由此給醫院醫用耗材的管理提出了新的要求。對醫用耗材進行科學有效、合理的規範化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。針對目前醫院耗材管理中存在的問題，這就需要醫療機構加強各個環節的管理，降低運營成本，提高臨牀服務效率，建立一套規範化的'醫用耗材管理流程。
2.醫用耗材的管理規範
2.1准入與採購
嚴格准入，精細管理。醫院應當建立嚴格的新增醫用耗材准入審核制度。臨牀科室提交醫用耗材新申請，醫院耗材管理部門需嚴格審核產品及廠商資質並對其進行動態管理，資質審核包括醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和銷售授權等。同時，醫院物價與醫保部門對產品的收費和醫保信息進行審核，審核完畢後由醫院採購專業委員會進行討論與論證是否予以准入[3]。對於高值醫用耗材的採購，嚴格執行以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上集中採購。2012年12月，原衞生部等六部委聯合下發的《高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）》要求，醫療機構和高值醫用耗材供應商必須通過各省（區、市）建立的集中採購平台開展采供[4]。對於集中採購目錄外醫院確實需要使用的高值耗材，需由醫院採購專業委員會准入，併到省市集中採購部門備案後，方可使用。醫院在進行醫療設備採購時應當同時考慮配套使用的醫用耗材在設備全生命週期內可能發生的成本等因素。加強專機專用醫用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫用耗材進行綜合論證。
2.2驗收與存儲
醫院應當建立完善的醫用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫用耗材驗收標準，在規定的驗收區內按驗收程序進行操作。高風險耗材應藉助條碼或射頻識別技術進行驗收，確保產品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產品名稱、規格型號、註冊證號、生產企業、滅菌（生產）批號、有效期、數量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應妥善保存，一般醫用耗材記錄應保存至醫用耗材規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產品應當嚴格按冷鏈要求驗收並加強儲運過程的監管，儲運方式及儲運温度應符合説明書和標籤標示的要求[5]。設置符合醫用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房温濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發放、出庫複核），對在庫物品定期養護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，並建立定期檢查記錄制度。
2.3使用與評價
醫療機構使用醫用耗材應當遵循安全、有效、經濟的原則，採用與患者疾病相適應的醫用耗材進行診療活動；嚴格遵照產品使用説明書、技術操作規程；認真執行疾病診療常規，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門，切實開展醫療器械質量管理。制定醫用耗材臨牀使用監督與管理制度，並將制度落到實處，成立醫療器械質量管理小組，定期到臨牀科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據檢查中發現的問題做好記錄與分析，並告知臨牀科室加以改進。醫療機構應建立統一的醫用耗材申領管理平台和制度，指定專人負責醫用耗材的申購、領用和管理，科學計劃領用。對醫用耗材臨牀使用人員和醫用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開展新產品前培訓及建立定期培訓制度。醫用耗材評價是醫療機構根據相關法規、技術規範，對醫用耗材供應和使用進行評估，發現存在的或潛在的問題，制定並實施干預措施，促進醫用耗材合理使用的過程。包括採購前評價、驗收評價、供應商誠信評價、使用評價等。根據已建立的評價體系，定期對醫用耗材管理工作進行安全性、有效性、經濟性、適宜性等綜合評價分析。
2.4安全性監測
安全性監測的內容包括由於產品可靠性、可用性、產品內在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫院耗材管理部門應加強醫療器械不良事件的監管。各臨牀使用科室設專人作為醫療器械不良事件上報管理員，專責負責醫療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫療機構應當逐步採用信息化技術手段進行醫用耗材安全性監測，構建安全性監測網絡系統。
3.醫用耗材管理的發展趨勢
目前醫用耗材管理正經歷物流模式、採購模式、風險評價辦法、經濟管控措施等各項變革與創新。集中採購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫院耗材資源管理HRP新模式、實現物資全流程閉環式管理將成為今後醫用耗材管理的發展趨勢。在抓好醫用耗材規範化管理的前提下，醫院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇於創新，探索更科學、合理、有效的醫用耗材管理模式。
參考文獻
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[5]謝力,李斌,魏華剛,等.植(介)入醫療器械溯源管理的實踐探討[J].中國衞生事業管理,2013,30(9):655-657.
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