GCP部分試題及答案

GCP部分試題及答案

1、GCP中文全稱是什麼？

答案：藥物臨牀試驗質量管理規範。

2、GCP實施的時間？

答案：2003年9月1日

3、制定GCP的目的`是什麼？

答案：為保證藥物臨牀試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

4、制定GCP的依據是什麼？

答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則。

5、GCP對什麼做了規定？

答案：臨牀試驗全過程，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

6、哪些試驗按照本規範實施？

答案：各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗