藥品流通企業監管研究報告

導語：對於藥品流通企業監管，大家會有什麼樣的研究報告呢？以下是小編為大家整理的藥品流通企業監管研究報告，供各位閲讀和借鑑。

隨着縣醫藥經濟的快速發展，全縣藥品流通市場急劇擴大，藥品流通企業的數量呈現快速的增長勢頭。截止20xx年10月零售藥店數目為270家，新發證的藥品零售企業20多家。縣食品藥品監督管理局20xx年5月份對藥品零售企業實行網格化監管以來，在一定程度上規範了藥品經營企業的質量管理行為，保證了流通藥品的質量，但是如何保證藥品流通企業在日常經營中嚴格遵照《藥品經營質量管理規範》經營是監管部門亟待解決的問題。

　一、調研的方法和資料來源

(一)對藥品流通企業的日常監管

每年我們對轄區內的藥品經營企業檢查2遍（平時抽查和羣眾舉報）除外，逐步完善了零售藥店的日常監管制度，調研期間，我們共對轄區內200餘家藥品流通企業進行了日常檢查，對藥品流通企業通過認證後的經營情況進行了詳細的瞭解。

(二)對藥品流通企業進行監督檢查情況

從20xx年4月起，我局按照GSP標準展開了對藥品零售企業的監督檢查，共對200餘家在通過GSP認證的藥店進行了檢查。現場檢查時，檢查員們對這些藥店自通過認證後的經營情況、各項檔案、操作記錄進行全面綜合的檢查，從人員的培訓教育、質量制度的執行情況、藥品的購進、儲存養護、銷售和售後服務多方面獲取了第一手資料。

(三)對20xx年稽查隊立案查處的案件資料進行分析調查中，我們認證的查閲了稽查隊20xx年來所查處的所有案件，對所有案件資料進行了整理分析。

　二、調研的基本情況

20xx年，在對200餘家個體藥品零售企業的檢查結果分析，結果如下：約有70%的企業（140餘家）存在違反《藥品經營質量管理規範》的行為，只有25%的企業（50餘家）是按照《規範》經營。藥品經營企業的問題主要有：

(一)藥學技術人員不在崗

在檢查的藥品零售企業中有60%的藥店（120家）無藥師在崗，20%的企業（40家）有一名藥師在崗，20%的企業聯名藥師均在崗。

(二)各項藥品質量管理制度未執行到位

在檢查中，查閲各項操作記錄，詢問現場操作人員，發現所有企業均或多或少的存在不遵守所制定的質量管理制度、操作程序或工作職責的的情況，甚至有些藥店的實際做法與所制定的制度、程序背道而馳。如，某藥店制定的人員的健康制度要求直接接觸藥品的人員每年進行體檢，實際上某驗收員僅在20xx年藥店新開辦時體檢過一次，以後再也沒有過體檢記錄。此外，多項關鍵的質量管理制度，如，藥品的購進、驗收制度、藥品的保管養護制度、藥品的拆零銷售制度、藥品分類管理制度等，均未能得到很好的執行。

(三)設施、設備存在缺陷

部分企業的空調、冰箱等設備無法正常運作，無對設施設備進行正常檢查及維護，甚至極個別企業在通過了認證以後，將空調、冰箱、等必要的設施設備撤走。

(四)各項操作記錄不完整

所有的藥店均或多或少的存在這方面的問題。主要表現在質量管理制度的考核記錄、藥品的購進、驗收記錄、中藥飲片的裝鬥複核記錄、營業場所的温濕度記錄、藥品的檢查養護記錄、設施設備的檢查維修記錄等方面。在檢查中發現，20%的藥店（20餘家）自從通過GSP認證以後，再也沒做過藥品購進、驗收記錄,50%的企業（100餘家）藥品的購進驗收記錄不完整。

(五)從業人員的專業技術、技能的水平不高

藥品零售企業的從業人員專業技術水平不高，超過40%的企業的質量管理員弄不清楚常温、陰涼和冷藏的温濕度的範圍，10%的營業人員不知道如何區分藥品和非藥品。質量管理員對本企業的質量管理制度、程序不熟悉，驗收、養護人員對本崗位的操作不熟悉，藥師對藥品管理的法律、法規藥品的基本知識等不熟悉。

(六)企業內從業人員的職責、分工不明確

零售企業的四大員必須分工明確，各司其職。在檢查中發現，部分藥店的從業人員僅知道企業負責人是誰，質管員、驗收員及養護保管員是誰都不清楚，就連自己的職責都不清楚，部分藥店一人身兼質管員、驗收員、養護員數職，部分藥店從業人員根本未參加培訓。

(七)依法經營的意識不高

檢查中，對部分投資者進行了解，他們依法遵規經營的意識非常淡薄，認為依法遵規經營僅僅是為了應付執法檢查部門，而與自己的經營無關，對違規經營被查處存在着較大的僥倖心理。

　三、問題存在原因的分析

(一)盲目節約經營成本

投資者的目的只有一個，那就是獲取更大利潤，所有的藥品流通企業都不例外，如果嚴格按照《新開辦零售藥店驗收標準》申辦，按照《藥品質量管理規範》經營，那麼藥店的經營成本勢必加大，這是顯而易見的。配備空調、冰箱及電腦等設施設備，少數新開辦藥店，租借設備、臨時聘請藥師應付完驗收檢查、認證檢查後，藥師走了，設備也撤了。在某零售藥店檢查時，詢問企業負責人，曾經在該店擔任質量負責人的藥師的情況時，發現他竟然不知道該藥師是哪裏的，原來該藥師是別人幫着找的`，只是每年給2000元的藥師證租金。因此，節約投資成本，是企業不守法經營的重要根源之一。

(二)投資人的法律意識不高

零售藥店（零售連鎖企業除外）投資規模小，屬於小本經營，因此參與此行業投資的大多數素質不高，也不可能存在長遠的規劃。某鎮某女士喪夫多年，全家的經濟來源都指望着一家經營狀況並不十分好的藥店，和這種狀況類似，全縣家庭式的藥店為數並不少。在對一家藥店進行檢查時，負責人直言不諱：“做一天算一天，誰願意花錢花那麼多精力去規範，再説全縣的藥店那麼多，也不一定查到我們”。

(三)違規經營案件的查處力度太小

在對我縣20xx年立案查處的藥品流通企業的案件進行分析時發現，20xx年我局共對30餘家企業立案查處，其中銷售假劣藥品的案件共5宗，非法購進藥品案件20宗，超範圍經營案件2宗。200餘家藥品零售企業，未按照《規範》經營的，查處4宗。可見，我局在針對企業未遵照《規範》經營的查處力度不夠，這也就給企業一個錯覺，即使不遵《規範》經營也沒關係。

(四)監管目標過於龐大和監管人員非常有限的矛盾突出

我局稽查隊目前配置8人，正常出發6人，全縣270多家零售藥店、4家藥品批發企業、醫療機構200餘家需要監管，稽查隊人員已在超負荷運轉，因此要加強監管力度，應考慮適當加強對稽查隊的人員配備。管理目標過於龐大，而管理人員非常有限，是當前非常突出而又亟待解決的問題。

(五)監管的標準把握不準確、不嚴格

在檢查過程中，少數執法人員對行使自由裁量權等標準的把握不太準確，執行不嚴格。檢查結果影響了管理相對人的判斷和守法經營的自覺性。

　四、監管對策

(一)加強對執法人員的培訓，提高素質

食品藥品監督管理系統成立時間短，並且招納新的公務員較多，絕大多數新人都沒有藥品監督管理的經驗，必須不斷的進行培訓和再教育,對一些容易產生分歧的地方應該多溝通，多學習，提高執法水平。

(二)加大對從業人員的培訓力度

加大對投資人員、從業人員的培訓力度，提高他們的思想認識、技術、技能等,加大培訓的針對性和實戰操作性，避免和杜絕培訓的形式主義、走過場，考試人人過關。

(三)加大對違規經營的立案查處的力度

在20xx年對藥品流通企業立案查處案件中，其中銷售假劣藥品的案件共10餘宗，非法購進的有20餘宗，超範圍經營的5宗。未按GSP標準經營的查處6宗。然而，根據《藥品管理法》第十八條和第八十五條的規定，藥品經營企業必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）或數量、購銷價格、購貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容，違反此條規定者，責令改正，給予警告，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。因此我們可以根據上述法律規定，適當的加大對上述行為的查處力度；

(四)建立完善的立案查處公開制度，使法律的警示作用完全發揮，探索建立完善企業的質量信用制度

法律是用來規範人的行為的準則，因為它是以國家強制力保證實施，所以他最主要的規範作用體現於她的懲戒作用，正因如此，讓欲違法者望而卻步。因此，執法機關必須依法行政，利用法律這個武器，維護好藥品流通的市場秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每週在縣電視台、電台或報紙等大眾媒體公示藥品流通企業的違法情況，迫使企業守法、遵規經營。

2、結合公示制度，加強藥品經營企業的質量信用制度的建設。制定實施《全縣藥品經營企業質量信用管理辦法》、《考核表證》等一系列的配套規定，利用廣大市民的購買選擇行為為企業製造守法遵規經營的壓力，迫使企業自主規範。

(五)制定科學的藥品經營企業監管制度

實施和完善網格化監管，制定監督檢查辦法，合理的利用廣大藥品質量信息員這一渠道，在監管的時間、地域的選擇上對全縣藥品經營企業進行科學統籌監管，使所有的監督檢查均是按照規定執行，減少人為的主觀性的操作。徹底解決監管目標過於龐大和監管人員非常有限的矛盾，保證對被管理目標實施有效監管。

(六)完善執法責任制建設，完善執法過錯追究制度的建設

逐步建立並完善執法人員責任制，避免走過場式的執法檢查，避免巡邏式的執法檢查。完善執法過錯追究制度，加強執法人員的責任感，切實增強每個執法人員依法行政的意識。